近日，上海市知識產(chǎn)權(quán)局（上海知產(chǎn)局）處理的抗腫瘤原料藥索拉非尼相關(guān)發(fā)明專利侵權(quán)糾紛案入選國家知識產(chǎn)權(quán)局評選的2019年度知識產(chǎn)權(quán)行政保護十大典型案例，該案認定網(wǎng)絡(luò)和展會展出落入專利保護范圍的藥品構(gòu)成許諾銷售行為，不屬于“Bolar例外”。該案對規(guī)范市場行為有指導(dǎo)意義。
案情簡介
拜耳是總部位于德國的全球創(chuàng)新藥企，其研發(fā)上市的的多吉美是全球首個用于晚期肝癌靶向治療藥物。拜耳擁有多吉美的原料藥化合物-索拉非尼的專利。近期，拜耳發(fā)現(xiàn)上海某公司（被請求人）在其官方網(wǎng)站以及業(yè)內(nèi)知名國際展會上以展板和宣傳冊形式宣傳索拉非尼。該行為涉嫌侵犯索拉非尼的專利權(quán)，拜耳遂向上海知產(chǎn)局提出侵權(quán)糾紛行政處理請求，請求責(zé)令被請求人停止侵權(quán)并銷毀相應(yīng)宣傳材料。
經(jīng)審理，上海知產(chǎn)局支持了拜耳的主張，認定被請求人所宣傳的產(chǎn)品落入專利保護范圍，且該公司以在網(wǎng)絡(luò)和展會上展出的方式作出了銷售產(chǎn)品的意思表示，構(gòu)成專利法第11條規(guī)定的許諾銷售行為，不屬于“Bolar例外”。
評述：
1.許諾銷售的認定
《專利法》第11條規(guī)定：“發(fā)明和實用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品?！薄蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第24條規(guī)定：“《專利法》第11條所稱的許諾銷售，是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售商品的意思表示?！?br type="_moz">
本案中，被請求人辯稱其網(wǎng)絡(luò)和展會的宣傳行為是為尋求潛在的合作客戶，并且產(chǎn)品信息中注明了尚處于“R&D”和“DMF”研發(fā)狀態(tài)，其并無實際銷售能力。且其在展會展板和宣傳頁上還印有“在專利到期之前，在相關(guān)國家不予售賣專利保護產(chǎn)品”的限定聲明。
對此，上海知產(chǎn)局明確認定：“上述標(biāo)注狀態(tài)下，涉案產(chǎn)品作為原料藥品的化學(xué)式已經(jīng)固定，涉案產(chǎn)品作為專利法上的產(chǎn)品已經(jīng)成型。對于原料藥的采購商來說，看到上述標(biāo)注并不能推定其不具備銷售能力從而排除標(biāo)注方銷售涉案產(chǎn)品的意思表示。并且，被請求人展位相關(guān)人員在咨詢錄音中表示對涉案產(chǎn)品“可以做”，并提供了工作名片，這也佐證了被請求人有推銷產(chǎn)品的目的?！薄奥暶鞑荒芘懦徽埱笕司哂型其N涉案產(chǎn)品的目的，《專利法》中的“銷售”和“許諾銷售”是兩個獨立的行為，該聲明并不影響許諾銷售行為的成立，不能作為請求人不存在許諾銷售行為的抗辯理由?！?br type="_moz">
上述認定符合許諾銷售的立法本意，與近期的司法判例觀點一致[1]。許諾銷售與制造、使用、銷售、進口并列作為《專利法》規(guī)定的五種專利權(quán)實施行為，是一種獨立的專利權(quán)實施行為，并不以制造或銷售行為的同時存在為必要前提。只要被控侵權(quán)人實施了許諾銷售行為，即構(gòu)成侵權(quán)。作出銷售的意思表示也無需以存在被控侵權(quán)產(chǎn)品實物為前提。《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》對許諾銷售行為進行了界定：“《專利法》第11條所稱的許諾銷售，是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售商品的意思表示?！北景钢斜徽埱笕嗽谄涔倬W(wǎng)和展會上展示侵權(quán)產(chǎn)品信息，屬于司法解釋所界定行為的范疇。產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)注和限制性聲明都不影響許諾銷售行為的判定，而且產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)注恰恰表明其已經(jīng)獲得了相關(guān)產(chǎn)品，具備實際銷售的能力。
《專利法》將許諾銷售列為專利侵權(quán)行為之一的目的在于賦予專利權(quán)人在他人非法銷售專利產(chǎn)品之前對許諾銷售行為享有制止權(quán)，有利于專利權(quán)人更及時、有力地保護自身的合法權(quán)益。如果將許諾銷售和生產(chǎn)或銷售“捆綁”在一起，會使得權(quán)利人失去制止侵權(quán)行為的最好時機，增加維權(quán)成本，擴大損失。
實踐中，很多企業(yè)明知其仿制的藥品尚處于專利保護期，但依然通過網(wǎng)絡(luò)和行業(yè)大型展會向國內(nèi)外采購商宣傳和銷售。為“規(guī)避”侵權(quán)風(fēng)險，企業(yè)常常在展示信息后標(biāo)注產(chǎn)品處于研發(fā)狀態(tài)，專利到期前不予售賣。但這類信息對其自身和采購商的行為并不起限制或提示作用，銷售人員和采購商仍會洽談買賣，甚至出口到不受專利保護的國家或地區(qū)，造成了不良的國際影響。本案中被請求人銷售人員的錄音能真實反映這一現(xiàn)象。因此，這類信息并不能排除企業(yè)具有推銷產(chǎn)品的目的。
2.“Bolar例外”適用問題
《專利法》第69條第5項規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的不視為侵犯專利權(quán)（“Bolar例外”）。
本案中，被請求人提出從“Bolar例外”的含義來看，可以理解區(qū)分兩種情況：一種是仿制藥廠商自己為獲取行政審批所需信息進行的行為；另一種則是第三方供應(yīng)商為仿制廠商獲取行政審批所需信息進行的行為。在為獲取行政審批所需信息的仿制藥廠商不具有制造、進口專利藥品成分的情況下，有相應(yīng)研究、開發(fā)、制造能力的第三方供應(yīng)商可以專門為其制造、進口專利藥品而不構(gòu)成專利侵權(quán)，該提供行為當(dāng)然也包括了為該特定用途的合理適當(dāng)?shù)男麄?、許諾銷售行為。
上海知產(chǎn)局認為：“‘專門為其制造、進口專利藥品’，其目的應(yīng)當(dāng)僅僅限于專門為研究試驗者提供，而不能向除試驗者之外的其他單位或者個人許諾銷售。被請求人在公司官網(wǎng)和展會上向不特定的對象展示涉案產(chǎn)品信息，尋求潛在客戶，這種行為并非專為某對象提供，也不在‘提供行政審批例外情形’中‘制造、使用、進口’范疇?！?br type="_moz">
被請求人的理由顯然是對法律規(guī)定的誤讀。我國《專利法》引入 “Bolar例外”目的在于使仿制藥在專利期屆滿前可以盡早開展臨床試驗和數(shù)據(jù)報批工作，以便專利期屆滿后可以立即上市銷售?！癇olar例外”僅對符合藥品行政審批目的的行為提供侵權(quán)豁免，規(guī)定允許進行的行為并不包含許諾銷售。如上所述，許諾銷售作為法定五種實施專利權(quán)的行為之一，是一種獨立的專利權(quán)實施行為。將許諾銷售解讀在豁免范疇之內(nèi)，缺乏法律依據(jù)。
為避免不合理的損害專利權(quán)人的利益，法律嚴(yán)格限制“Bolar例外”僅適用“為提供行政審批所需要的信息”目的。許諾銷售行為顯然并非“為提供行政審批所需要的信息”的必要行為。現(xiàn)實中，如果仿制藥企業(yè)自身不具備原料藥生產(chǎn)能力，完全可以通過委托加工等方式獲取，而非由其他企業(yè)先行自主生產(chǎn)，并向公眾宣傳推銷，尋求合作。這類生產(chǎn)、銷售和許諾銷售行為顯然不在“Bolar例外”豁免之列。
許諾銷售的立法目的在于及時制止侵權(quán)行為，從而減少專利權(quán)人的損失和避免社會資源的浪費。上海知產(chǎn)局的相關(guān)認定明確了網(wǎng)絡(luò)和展會的禁止行為，有利于及早制止企業(yè)搭“Bolar例外”便車，大范圍宣傳、售賣侵權(quán)產(chǎn)品。上述規(guī)則的明晰，可以有效促進企業(yè)加強法律意識，更為審慎的選擇項目投入，避免侵權(quán)糾紛造成的資源浪費和聲譽受損。同時，促進營造良好的網(wǎng)絡(luò)和展會的營商環(huán)境。
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[1] （2015）粵高法立民終字第145號民事判決書
（2014）滬一中民五（知）初字第97號民事判決書
