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近日，就2021年“426”期間審理涉及手性藥物用途發(fā)明專利的民行交叉案件，最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭作出終審判決，就基于消旋藥物的已知光學(xué)異構(gòu)體新性能所完成的用途發(fā)明的創(chuàng)造性問題，以及現(xiàn)有技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯等問題給出了詳盡的裁判觀點(diǎn)。

一、專利行政訴訟審理情況

案件涉及專利號(hào)為200510083517.2、名稱為“左旋奧硝唑在制備抗寄生蟲感染藥物的應(yīng)用”以及專利號(hào)為200510068478.9、名稱為“左旋奧硝唑在制備抗厭氧菌感染藥物的應(yīng)用”的兩項(xiàng)發(fā)明專利（“涉案專利”）。

左旋奧硝唑

在發(fā)明專利權(quán)無(wú)效行政糾紛兩案中，無(wú)效請(qǐng)求人針對(duì)上述兩項(xiàng)專利向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局分別作出第38074、38076號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定（“被訴決定”），認(rèn)定兩項(xiàng)專利均具備創(chuàng)造性，維持專利權(quán)有效。無(wú)效請(qǐng)求人不服，向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟。北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院審理后認(rèn)為，兩項(xiàng)專利均不具創(chuàng)造性，判決撤銷被訴決定并責(zé)令國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局重新作出審查決定。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、專利權(quán)人均不服，分別向最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭提起上訴。

專利權(quán)人主張，一審法院沒有遵循創(chuàng)造性判斷中的三步法,在認(rèn)定涉案專利是否具備創(chuàng)造性過程中，回避了本專利實(shí)際解決的技術(shù)問題，沒有考慮左旋奧硝唑“降低神經(jīng)毒性”的作用。但事實(shí)上，無(wú)論基于創(chuàng)造性判斷方法還是制藥用途立法本意都應(yīng)考慮毒性被顯著降低這一預(yù)料不到的效果。根據(jù)說明書記載，降低神經(jīng)毒性是實(shí)施相關(guān)技術(shù)方案帶來的技術(shù)效果，在確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題時(shí)理當(dāng)予以考慮。同時(shí)，現(xiàn)有技術(shù)就奧硝唑?qū)τ丑w活性和毒性究竟如何并無(wú)說明，更未給出使用左旋奧硝唑解決奧硝唑神經(jīng)毒性的指引?；诂F(xiàn)有技術(shù)記載，本領(lǐng)域技術(shù)人員不會(huì)認(rèn)識(shí)到奧硝唑的毒性與手性結(jié)構(gòu)有關(guān)，更不會(huì)預(yù)料得到毒性會(huì)獲得如此顯著的降低，而且現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)中明確存在著兩種異構(gòu)體毒性相當(dāng)?shù)闹敢?。本專利說明書記載的效果表明，左旋奧硝唑可以顯著降低奧硝唑的中樞毒性，該效果已獲臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步確證。涉案專利產(chǎn)品為此獲得多項(xiàng)國(guó)家級(jí)科技獎(jiǎng)項(xiàng)，同時(shí)在歐洲、美國(guó)等國(guó)家亦獲授權(quán)。上述事實(shí)充分證明本專利的非顯而易見性和所取得效果的不可預(yù)料。無(wú)效請(qǐng)求人在其類似內(nèi)容的在后專利申請(qǐng)以及藥品宣傳資料中也明確記載了左旋奧硝唑能夠降低奧硝唑中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，是對(duì)專利權(quán)人主張的直接支持。

經(jīng)審理，最高人民法院支持了專利權(quán)人的主張。認(rèn)定在涉案專利申請(qǐng)日前，本領(lǐng)域技術(shù)人員在證據(jù)1、證據(jù)2和本領(lǐng)域公知常識(shí)的教導(dǎo)下，并沒有動(dòng)機(jī)去研究左旋奧硝唑的毒性，并將其單獨(dú)制藥，本專利技術(shù)方案對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員并非顯而易見。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、專利權(quán)人關(guān)于現(xiàn)有技術(shù)并未給出使用左旋奧硝唑降低消旋奧硝唑毒性技術(shù)啟示的上訴請(qǐng)求具有事實(shí)和法律依據(jù)。一審法院未遵守三步法的審查原則，沒有從現(xiàn)有技術(shù)的整體上判斷是否給出技術(shù)啟示，該項(xiàng)認(rèn)定有誤，予以糾正。最高人民法院在判決中指出：對(duì)于已知化合物的藥物用途發(fā)明專利，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)于已知化合物的藥物用途或者效果沒有“合理的成功預(yù)期”，即該藥用用途或者效果不能從化合物本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該化合物的現(xiàn)有用途中顯而易見的得出或預(yù)見到，而是利用了該化合物新發(fā)現(xiàn)的性能，并且產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，超出了本領(lǐng)域技術(shù)人員的合理預(yù)期，則應(yīng)該認(rèn)為這種已知化合物的藥用用途發(fā)明具備創(chuàng)造性。如果現(xiàn)有技術(shù)只是給出了本領(lǐng)域一般的研究方向或者存在相反的技術(shù)教導(dǎo)，并沒有關(guān)于研究手性對(duì)映體的毒性明確、具體的技術(shù)啟示，僅據(jù)此認(rèn)定現(xiàn)有技術(shù)給出相應(yīng)技術(shù)啟示，容易產(chǎn)生后見之明的危險(xiǎn)，低估發(fā)明的創(chuàng)造性。最高人民法院認(rèn)定涉案專利具備創(chuàng)造性?！拘姓V訟二審案號(hào)：（2020）最高法知行終475、476號(hào)】

二、專利侵權(quán)案件審理情況

在專利侵權(quán)訴訟中，針對(duì)案件審理焦點(diǎn)，最高人民法院表達(dá)了如下裁判觀點(diǎn)：

關(guān)于已知化合物用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍問題，最高人民法院認(rèn)為，涉案專利是基于新發(fā)現(xiàn)的已知化合物新性能而作出的發(fā)明，其獲得授權(quán)的核心不在于化合物本身，而在于針對(duì)特定適應(yīng)癥制備藥物的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用。對(duì)于已知化合物的藥用用途而言，應(yīng)當(dāng)以權(quán)利要求中明確記載的藥用用途確定其保護(hù)范圍。由于涉案專利權(quán)利要求1并未對(duì)毒性問題進(jìn)行限定，因此在侵權(quán)比對(duì)，以及審查現(xiàn)有技術(shù)抗辯時(shí)無(wú)需考慮毒性問題。

關(guān)于現(xiàn)有技術(shù)抗辯問題，最高人民法院認(rèn)為，手性藥物的生物活性具有多種不同情形。被控侵權(quán)人所舉證據(jù)1雖然公開了奧硝唑的活性，并通過拆分奧硝唑獲得了左旋奧硝唑和右旋奧硝唑。但是，本領(lǐng)域技術(shù)人員拆分出左旋奧硝唑和右旋奧硝唑，并不能合理預(yù)期其生物學(xué)活性。本案所涉現(xiàn)有技術(shù)抗辯并不成立。

關(guān)于先用權(quán)抗辯問題，最高人民法院認(rèn)為，被控侵權(quán)人所舉證據(jù)不足以證明其在涉案專利申請(qǐng)日前已實(shí)際生產(chǎn)了左旋奧硝唑并用于制備涉案專利保護(hù)的藥物用途；而專利權(quán)人所舉證據(jù)顯示，在專利申請(qǐng)日后約3年，被控侵權(quán)人的生產(chǎn)規(guī)模僅僅為實(shí)驗(yàn)室規(guī)模。而且，被控侵權(quán)人所舉的先用權(quán)證據(jù)中的實(shí)施主體是案外人，且該案外人與被控侵權(quán)人不存在企業(yè)主體上的轉(zhuǎn)讓或承繼關(guān)系。因此，被控侵權(quán)人的主張不符合《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第十五條第三款的規(guī)定。

最高人民法院維持了上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院的民事一審判決，即被控侵權(quán)人應(yīng)賠償專利權(quán)人80萬(wàn)元的經(jīng)濟(jì)賠償及維權(quán)合理支出。【民事訴訟二審案號(hào)：（2020）最高法知民終1156、1158號(hào)】

該案由最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭五人合議庭在知識(shí)產(chǎn)權(quán)宣傳周公開審理。案件涉及創(chuàng)造性判斷中現(xiàn)有技術(shù)啟示的判斷，以及旋光異構(gòu)體和制藥用途發(fā)明的創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)、用途權(quán)利要求保護(hù)范圍解釋、已知化合物新性能專利的先用權(quán)抗辯的適用等多個(gè)業(yè)界關(guān)注問題；上述判決的作出對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)造性判斷必將具有深遠(yuǎn)指導(dǎo)意義。