2020年2月4日，中國科學(xué)院武漢病毒研究所（以下簡稱“武漢病毒研究所”）官網(wǎng)發(fā)文稱，瑞德西韋（Remdesivir）在細(xì)胞水平上能夠有效抑制新型冠狀病毒的感染，已于1月21日就瑞德西韋抗新型冠狀病毒的用途申請了中國發(fā)明專利，擬通過PCT途徑進(jìn)入全球主要國家，并特別地強(qiáng)調(diào)了瑞德西韋的知識產(chǎn)權(quán)壁壘和關(guān)于專利權(quán)實施的主張。
關(guān)于武漢病毒研究所就瑞德西韋抗新型冠狀病毒的用途是否有權(quán)申請專利以及該專利申請又會面對的問題，作為從業(yè)多年的專利工作者，筆者希望結(jié)合現(xiàn)有法律實踐和相關(guān)法律動態(tài)，特別是從補充實驗數(shù)據(jù)的角度，借此文簡要探討該新用途發(fā)明涉及的專利申請問題。
一、瑞德西韋研發(fā)及專利現(xiàn)狀
瑞德西韋是由吉利德科學(xué)公司（以下簡稱“吉利德公司”）研發(fā)的一種新型實驗性廣譜抗病毒藥物。其屬于核苷酸類似物，是RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成抑制SARS病毒、MERS病毒等病毒的復(fù)制。目前，該藥針對埃博拉病毒感染的Ⅲ期臨床研究尚在進(jìn)行。2月3日，中日友好醫(yī)院等機(jī)構(gòu)在武漢疫區(qū)啟動了瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的III期臨床試驗。
瑞德西韋化合物在中國已有專利保護(hù)，即吉利德公司的中國發(fā)明專利ZL201180035776.1。該專利明確要求保護(hù)瑞德西韋化合物及其制藥用途，制藥用途涉及副黏病毒科病毒感染的治療。專利說明書中給出了多個具體化合物抗呼吸道合胞病毒活性和抗副流感病毒活性的實驗數(shù)據(jù)，但其中并不包括瑞德西韋。另有幾項與瑞德西韋相關(guān)的其他制藥用途、鹽或晶型、組合物的專利申請尚未進(jìn)入中國階段或處于審查過程中。其中，專利申請CN201680066796.8公開了與治療人類冠狀病毒科病毒感染相關(guān)的制藥用途，包括人們熟知的SARS和MERS病毒，說明書中也提供了瑞德西韋針對MERS和SARS病毒的抗病毒活性實驗結(jié)果。
二、“第二用途”發(fā)明的可專利性問題：武漢病毒研究所申請新用途專利并非“搶注”
由官網(wǎng)信息可知，武漢病毒研究所此次申請的專利是已知化合物瑞德西韋用于治療新型冠狀病毒感染的制藥用途，屬于已知產(chǎn)品的新用途發(fā)明，俗稱“第二用途”發(fā)明。而這種類型的發(fā)明屬于《專利審查指南》明確規(guī)定的可授予專利權(quán)的情形。
事實上，吉利德公司在其核心化合物專利中即保護(hù)了一種制藥用途，隨著研究深入并出于專利布局的考慮，在后又陸續(xù)申請了治療絲狀病毒感染、沙粒病毒和冠狀病毒感染、黃病毒感染等制藥用途專利，與武漢病毒研究所的新用途申請同屬“第二用途”發(fā)明。
依照我國專利法的規(guī)定，專利制度遵循先到先得的“先申請”原則，即專利權(quán)歸屬首先提出申請的人，對于瑞德西韋治療新型冠狀病毒這一新用途發(fā)明來說也同樣也遵循 “先申請”，“搶注”一說并無依據(jù)。武漢病毒研究所在發(fā)現(xiàn)瑞德西韋可以用于抗新型冠狀病毒感染的第一時間即遞交了專利申請，屬于其依照法律規(guī)定保護(hù)科研成果的正當(dāng)措施，也為其能在未來的知識產(chǎn)權(quán)競爭中掌握一定的話語權(quán)提供了條件，而不應(yīng)被扣上“搶注”的帽子。當(dāng)然，提出專利申請并不意味著就會獲得專利，武漢病毒研究所的該申請要想獲得授權(quán)，還有很長的路要走，如需要通過實驗數(shù)據(jù)證明其發(fā)明具有創(chuàng)造性。
三、申請后實驗數(shù)據(jù)的補充問題：新形勢下瑞德西韋抗新型冠狀病毒用途專利的授權(quán)前景分析
藥物專利申請是否能獲得授權(quán)，除現(xiàn)有技術(shù)的整體情況外，最關(guān)鍵的一點在于申請文件中對于藥效數(shù)據(jù)的記載。出于各種各樣的原因，申請文件中對于實驗數(shù)據(jù)的記載可能不盡如人意。例如，本文所討論的武漢病毒研究所就瑞德西韋新用途提出的專利申請，因為新型冠狀病毒爆發(fā)的時間較短，而武漢病毒研究所在研發(fā)之初即已提交，有可能也存在需要補充實驗數(shù)據(jù)才能證明相應(yīng)技術(shù)效果的問題。對于專利申請日后是否允許補充實驗數(shù)據(jù)，一直以來都是醫(yī)藥領(lǐng)域的爭論熱點問題，進(jìn)而影響專利實質(zhì)授權(quán)條件如充分公開、創(chuàng)造性的法律判斷。
1. 我國現(xiàn)階段藥物專利審查動向
1）專利審查指南中相關(guān)規(guī)定的變化
在2017年，國家知識產(chǎn)權(quán)局針對2010版《專利審查指南》作出重要修改，對補充實驗數(shù)據(jù)的規(guī)定有所放松，將“申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮”修改為“申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”。
但從近兩年的審查和司法實踐來看，實驗數(shù)據(jù)的接受需要滿足非常嚴(yán)苛的條件，因而鮮有正面案例。尤其是用于證明充分公開問題時，由于在很多情況下補充的實驗數(shù)據(jù)被認(rèn)為與我國“先申請制”及“公開換保護(hù)”的專利制度不符，在實踐中被接受的可能性極小。
2）中美經(jīng)貿(mào)協(xié)定新動向
在2020年1月15日簽署的《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中，就與藥品專利申請相關(guān)的補充數(shù)據(jù)問題達(dá)成如下協(xié)議，“中國應(yīng)允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關(guān)要求，包括對公開充分和創(chuàng)造性的要求”。
可以預(yù)見，隨著《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)定》的簽署，司法實踐中對補充數(shù)據(jù)的接受程度可能再次放寬。
2. 武漢病毒研究所新用途專利申請的授權(quán)前景
新形勢下，如果接受補充數(shù)據(jù)的要求放寬，無論是對于吉利德公司這樣的原研藥企還是對于武漢病毒研究所這樣的新用途研究者無疑都是利好的消息。
現(xiàn)階段實操過程中，允許補充數(shù)據(jù)的一個前提是“補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”。武漢病毒研究所關(guān)于瑞德西韋抗新型冠狀病毒新用途的申請雖尚未公開，但可以推定，申請文件中至少已對該用途作了文字描述。即便其已經(jīng)提交的實驗數(shù)據(jù)不足以支撐該申請的可專利性，依據(jù)《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)定》，武漢病毒研究所同樣有機(jī)會在審查程序中“依靠補充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關(guān)要求”。
當(dāng)然，專利申請能否授權(quán)還取決于現(xiàn)有技術(shù)的整體狀況。即使新型冠狀病毒是一種世界范圍內(nèi)全新的冠狀病毒，在吉利德公司的已有專利或申請中從未提到過，但仍需考慮抗新型冠狀病毒活性與在先的抗冠狀病毒活性是否由相同或相似的作用機(jī)理介導(dǎo)，這有可能會影響到新用途申請的創(chuàng)造性判斷。筆者注意到，武漢病毒研究所同期發(fā)表的學(xué)術(shù)論文中闡明，實驗結(jié)果顯示瑞德西韋在病毒進(jìn)入后發(fā)揮作用，這與它作為核苷酸類似物的假定抗病毒機(jī)制是一致的。
鑒于此，該新用途專利申請的授權(quán)前景仍需結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)狀況，依據(jù)說明書公開內(nèi)容，并參考審查當(dāng)時的實務(wù)操作進(jìn)行綜合考量。
