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引言

判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是否顯而易見，需要確定現(xiàn)有技術(shù)中是否給出了將發(fā)明的區(qū)別特征應(yīng)用到最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決發(fā)明實(shí)際要解決的技術(shù)問題的啟示。確定是否存在技術(shù)啟示，應(yīng)圍繞發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題評(píng)價(jià)。如果將發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題確定的過于上位，則無法準(zhǔn)確體現(xiàn)發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)，容易得出發(fā)明顯而易見的錯(cuò)誤結(jié)論。

以下結(jié)合最高人民法院近期作出的最高法知行終6號(hào)判決具體分析。該案對(duì)于避免將發(fā)明所要解決的技術(shù)問題歸納得過于上位具有重要的指導(dǎo)意義。

案情概述

涉案專利申請(qǐng)名稱為“適合玻璃體內(nèi)施用的VEGF（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）拮抗劑的制劑”，申請(qǐng)?zhí)枮?01410707259.X（簡(jiǎn)稱“涉案申請(qǐng)”），國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以涉案申請(qǐng)不具創(chuàng)造性為由作出第169064號(hào)復(fù)審請(qǐng)求審查決定（簡(jiǎn)稱“被訴決定”）駁回涉案申請(qǐng)。專利申請(qǐng)人不服，起訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，法院審理后維持了被訴決定。專利申請(qǐng)人遂向最高人民法院提起上訴。最高人民法院于2023年11月30日作出判決，撤銷被訴決定和一審判決，責(zé)令國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局針對(duì)涉案申請(qǐng)重新作出決定。

復(fù)審程序中，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在被訴決定中認(rèn)定：

涉案申請(qǐng)權(quán)利要求1與對(duì)比文件1相比，區(qū)別在于：

（1）涉案申請(qǐng)眼用制劑的組分中含有特定用量的磷酸鈉等輔料，且無組氨酸、海藻糖，此外，VEGF拮抗劑及聚山梨酯20的含量與對(duì)比文件1不同，pH6.2-6.4；
（2）涉案申請(qǐng)限定了VEGF拮抗劑是由SEQIDNO:4的兩種融合蛋白組成的二聚體，其中至少90％重量的VEGF拮抗劑不存在于聚集物中。

基于上述區(qū)別特征在本申請(qǐng)中的效果，確定本申請(qǐng)實(shí)際解決的技術(shù)問題是提供一種新的眼用制劑。

針對(duì)區(qū)別特征（1），本領(lǐng)域技術(shù)人員在對(duì)比文件1的教導(dǎo)下，為了使制劑的穩(wěn)定性更好，可以通過適當(dāng)調(diào)整優(yōu)化可以得到的。

針對(duì)區(qū)別特征2，對(duì)比文件2公開了能結(jié)合并抑制VEGF活性的VEGF捕獲劑，在對(duì)比文件2的啟示下，容易將對(duì)比文件2所述的眼用制劑運(yùn)用到對(duì)比文件1的技術(shù)方案中，從而得到涉案申請(qǐng)技術(shù)方案，且效果可以預(yù)見。涉案申請(qǐng)限定的“至少90％重量的VEGF拮抗劑不存在于聚集物中”也屬于常規(guī)選擇，且本申請(qǐng)說明書中沒有證明該選擇給本申請(qǐng)帶來何種預(yù)料不到的技術(shù)效果。因此，在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合對(duì)比文件2及本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段得到本申請(qǐng)權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。

二審程序中，最高人民法院審理后認(rèn)定：

對(duì)比文件1發(fā)明目的是提供一種新的給藥方案治療眼內(nèi)新生血管疾病的方法,未直接涉及到如何將治療性化合物制成穩(wěn)定、安全、有效的制劑的問題。而且，涉案申請(qǐng)涉及的VEGF拮抗劑與對(duì)比文件1中的屬于不同的蛋白質(zhì)。而本申請(qǐng)說明書實(shí)施例3和4的技術(shù)效果能說明本申請(qǐng)?zhí)峁┑倪m合玻璃體內(nèi)施用于眼睛的VEGF特異性融合蛋白拮抗劑的眼用制劑的穩(wěn)定性。

基于區(qū)別特征在本申請(qǐng)中的技術(shù)效果確定，涉案申請(qǐng)實(shí)際要解決的技術(shù)問題是提供一種穩(wěn)定的含高濃度不同蛋白質(zhì)拮抗劑的液體眼用制劑。

對(duì)于技術(shù)啟示，最高人民法院認(rèn)為，雖然如何將涉案類藥物制成穩(wěn)定、安全、有效的制劑，是本領(lǐng)域客觀上存在、有必要解決的技術(shù)問題，面對(duì)對(duì)比文件1技術(shù)教導(dǎo)，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)以不同VEGF拮抗劑代替對(duì)比文件1中VEGF拮抗劑，制成近似濃度的制劑。但是，本領(lǐng)域技術(shù)人員亦公知，多肽和蛋白質(zhì)類藥物很不穩(wěn)定，極易變質(zhì)，如何將這類藥物制成穩(wěn)定、安全、有效的制劑，是本領(lǐng)域一大技術(shù)難題，且制成穩(wěn)定、安全、有效的高濃度的制劑更是難上加難。特別是，當(dāng)對(duì)比文件1公開了無數(shù)VEGF拮抗劑，VEGF捕捉劑不是優(yōu)選的情況下，制成穩(wěn)定、安全、有效的高濃度的制劑更加困難。對(duì)比文件1未提供如何制備穩(wěn)定的高濃度蛋白制劑的教導(dǎo)或技術(shù)啟示。

同時(shí)，對(duì)比文件1也沒有提供在眾多輔料中選擇和組合這些輔料以制備穩(wěn)定制劑的任何教導(dǎo)或技術(shù)啟示。長(zhǎng)期以來，本領(lǐng)域技術(shù)人員已經(jīng)認(rèn)識(shí)到緩沖劑的類型和濃度都可能影響蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性，各種輔料對(duì)蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性影響很復(fù)雜，本領(lǐng)域技術(shù)人員難以通過常規(guī)實(shí)驗(yàn)或正交實(shí)驗(yàn)確定使本申請(qǐng)蛋白質(zhì)穩(wěn)定的輔料組合。

對(duì)比文件2同對(duì)比文件1一樣，也不涉及穩(wěn)定的高濃度液體制劑的問題，在面對(duì)涉案申請(qǐng)限定的VEGF拮抗劑時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員難以想到此VEGF拮抗劑也可能適于同樣的施用方式，也難以通過常規(guī)實(shí)驗(yàn)來加以證實(shí)本申請(qǐng)VEGF拮抗劑的差異也不會(huì)影響本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)其眼內(nèi)功效或穩(wěn)定性上的預(yù)期。

最終，最高人民法院認(rèn)定，在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合對(duì)比文件2及本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段得到權(quán)利要求1所保護(hù)的技術(shù)方案對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是非顯而易見的。因此，權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性。

短評(píng)

判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見，要從最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題出發(fā)，判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。判斷過程中，要確定的是現(xiàn)有技術(shù)整體上是否存在某種技術(shù)啟示，即現(xiàn)有技術(shù)中是否給出將上述區(qū)別特征應(yīng)用到該最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決其存在的技術(shù)問題(即發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題) 的啟示，這種啟示會(huì)使本領(lǐng)域的技術(shù)人員在面對(duì)所述技術(shù)問題時(shí)，有動(dòng)機(jī)改進(jìn)該最接近的現(xiàn)有技術(shù)并獲得要求保護(hù)的發(fā)明。如果現(xiàn)有技術(shù)存在這種技術(shù)啟示，則發(fā)明是顯而易見的，不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)。

技術(shù)啟示的判斷，準(zhǔn)確的確定實(shí)際解決的技術(shù)問題非常關(guān)鍵。準(zhǔn)確的確定實(shí)際解決的技術(shù)問題的關(guān)鍵，在于客觀評(píng)價(jià)現(xiàn)有技術(shù)和本發(fā)明公開的內(nèi)容，精準(zhǔn)定位發(fā)明的技術(shù)貢獻(xiàn)。用來確定實(shí)際解決的技術(shù)問題的技術(shù)效果應(yīng)該是相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)而言，直接的具體的技術(shù)效果，而不能是過于上位的技術(shù)效果。如果忽視發(fā)明具體的技術(shù)效果，過于上位的確定實(shí)際解決的技術(shù)問題，容易模糊本發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)的界限，將解決不同方向問題的現(xiàn)有技術(shù)“囊括”進(jìn)來，錯(cuò)誤認(rèn)定現(xiàn)有技術(shù)提供了相關(guān)的技術(shù)啟示。

就本案而言，對(duì)比文件1涉及用VEGF拮抗劑治療眼科病癥的方法，其并不直接涉及到如何將治療性化合物制成穩(wěn)定、安全、有效的制劑的問題。而且，涉案申請(qǐng)涉及的VEGF拮抗劑與對(duì)比文件1中的屬于不同的蛋白質(zhì)。被訴決定認(rèn)定的實(shí)際解決的技術(shù)問題為提供一種新的眼用制劑”，這一認(rèn)定過于概括，并未直接對(duì)應(yīng)于區(qū)別特征，在創(chuàng)造性判斷中難以發(fā)揮實(shí)質(zhì)作用。最高院認(rèn)定“提供一種新的眼用制劑”過于上位，并將其糾正為“提供一種穩(wěn)定的含高濃度不同蛋白質(zhì)拮抗劑的液體眼用制劑”，體現(xiàn)出了涉案發(fā)明區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的特定效果。為隨后判斷技術(shù)啟示，提供了準(zhǔn)繩。