眾所周知，專利帶來的市場獨占期的長短往往涉及巨大的經(jīng)濟利益，特別是在醫(yī)藥領域。為鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，部分國家設置了專利期限補償制度，以補償過長的專利審查過程或藥品上市許可審批過程導致的權利損失。前者的先例如美國的專利期調整制度（“PTA”，35 U.S.C §154）、韓國的注冊延遲后的專利期補償制度（專利法案92-2），后者的先例如美國的專利期延長制度（“PTE”，35 U.S.C §156）、歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）內的補充保護證書制度（“SPC”，Regulation (EC) No. 469/2009）。
第四次修改后的《中華人民共和國專利法》第四十二條第二、三款第一次為中國引入了專利權期限補償制度。該法律修改已于2021年6月1日起生效施行。近日出臺并將于2024年1月20日起施行的《專利法實施細則》和《專利審查指南》為這一制度做了細化規(guī)定。本文將對此制度的具體規(guī)則作一介紹。
根據(jù)專利法第四十二條第二、三款，中國的專利權期限補償分為：因發(fā)明專利授權過程中的不合理延遲給予的補償（第四十二條第二款，以下簡稱PTA），以及因新藥上市審評審批占用時間給予的補償（第四十二條第三款，以下簡稱PTE）兩種。
Part I PTA
1. 適用范圍
符合補償條件的授權發(fā)明專利均可以適用PTA。僅有一條排除條件：若發(fā)明專利屬于同日對同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請實用新型專利又申請發(fā)明專利的（即“同日雙申”），則此發(fā)明專利不適用PTA。
2. 申請時間
專利權人應當在授權公告日后3個月內向國家知識產(chǎn)權局提出請求。委托代理機構的，應當通過代理機構辦理。
對專利法修改生效到實施細則生效之間的過渡時期（即2021年6月1日至2024年1月20日）而言：在2021年6月1日后授權的發(fā)明專利，如果在授權公告后3個月內提出了申請，經(jīng)審查可以適用PTA。這一審查將在2024年1月20日《實施細則》施行后進行。如果在此期間專利權已經(jīng)屆滿，但后續(xù)經(jīng)審查符合補償條件的，也給予期限補償，并從原屆滿之日起起算補償期。
3. 補償期計算
PTA補償期按照此公式計算：
補償期限=授權過程中不合理延遲-合理延遲-申請人引起的不合理延遲
a) 授權過程中不合理延遲
不合理延遲是指授權日與申請日、實審請求日相比過于滯后的情形。具體的計算方法為：自申請日起滿四年且自實審請求日起滿三年的日期至授權日之間的時間。當公布日晚于實審請求日時，以公布日起算。總之，不合理延遲為申請日+4年、實審請求日+3年和公布日+3年這三個日期中最后者到授權日之間的時間。
對于PCT申請與分案申請，申請日需分別以進入中國國家階段日和分案申請?zhí)峤蝗諡闇视嬎恪?/p>
b) 合理延遲
以上不合理延遲D中屬于合理延遲的部分需在補償期中扣除，包括：
- 存在復審程序，其中申請人在提出復審請求或答復復審通知時對申請文件作出了修改的；
- 因專利申請權權屬糾紛，審查程序中止的；
- 法院裁定對專利申請權采取保全措施的；
- 其他合理延遲，如行政訴訟程序。
c) 申請人引起的不合理延遲
不合理延遲中屬于申請人引起的部分也需在補償期中扣除，包括：
- 未在指定期限內答復通知的；
- 申請延遲審查的；
- 援引加入；
- 請求過權利恢復的；
- PCT申請進入國家階段時，未要求提前處理的（下文詳述）。
如上文所述，對于PCT申請，在不合理延遲D的計算中，申請日需以進入中國國家階段日為準。但根據(jù)PCT條約第23條，除非申請人明確請求，指定局不應在優(yōu)先權日（PRI）起30個月的期限屆滿前進行處理。也就是說，如果申請人在優(yōu)先權日30沒有要求提前處理，那么在進入國家階段到優(yōu)先權日后30個月屆滿之間的這段時間，國家知識產(chǎn)權局不會處理這一申請。按上述規(guī)定，這段時間需要在補償期中扣除。
根據(jù)國家知識產(chǎn)權局公布的數(shù)據(jù)，目前中國發(fā)明專利的平均審查時間已縮短至16個月。由于適用PTA至少需要審查周期大于4年。因此從專利領域整體上看，PTA的適用面有限。
就醫(yī)藥領域而言，筆者對2023年第四季度獲得授權的化學醫(yī)藥領域專利（僅根據(jù)國際分類號A61K OR A61P OR C07做了初篩）作了簡單統(tǒng)計。在9,871件授權專利中，平均授權周期為882天，授權周期超過4年的共1,773件（18.0%）。可見由于醫(yī)藥領域專利審查較為復雜，流程普遍更加延宕，PTA在加強藥品相關專利保護、鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面應可以起到一定的積極作用。
4. 審查和救濟程序
PTA的審查應當滿足聽證原則，在作出不予補償?shù)臎Q定前，應當至少給予請求人一次陳述意見/補正文件的機會。作出補償決定后，相關事項將在專利登記簿上登記，并在專利公報上公告。
當對決定內容存在爭議時，專利權人或存在專利侵權糾紛的第三方可以向國家知識產(chǎn)權局申請行政復議。規(guī)定中并未寫明起訴前必須先行復議，因此理論上不排除直接向法院起訴的可行性。
Part II PTE
1. 適用范圍
PTE適用于經(jīng)藥監(jiān)部門批準上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥的相關專利。
其中，請求PTE的專利應當屬于產(chǎn)品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或醫(yī)藥用途發(fā)明專利。
按《審查指南》規(guī)定，創(chuàng)新藥的含義“依照有關法律法規(guī)并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定確定”。此處的“相關規(guī)定”可以理解為藥監(jiān)部門發(fā)布的中國藥品注冊分類標準，按中藥（天然藥物）、化學藥品和生物制品三大類各自規(guī)定了細分標準。若作此理解，結合《審查指南》中對“符合規(guī)定的改良型新藥”的規(guī)定，我們將可以適用PTE的藥品類別梳理如下（標紅為適用PTE的）：
值得注意的是，若按照上述規(guī)定，原研藥品已在中國境外獲批上市，然后作為境外已上市的藥品申請中國上市的，將不被認為屬于“創(chuàng)新藥”，從而無法適用PTE。而對于改良型化藥而言，僅已知藥物成鹽、成酯類型或針對新適應癥的制劑類型的改良方可適用PTE；而對已知藥物進行手性拆分，或改進劑型、處方工藝、給藥途徑的藥品也不能適用PTE。
請求PTE的專利還應滿足：
- 請求補償?shù)膶＠氖跈喙嫒赵缬谒幤飞鲜猩暾埆@批日；
- 請求補償?shù)膶＠幱谟行顟B(tài)；
- 請求補償?shù)膶＠传@得過PTE；
- 請求補償?shù)膶＠臋嗬蟀双@得上市許可的新藥相關技術方案；
- 同一藥品存在多個專利的，僅能請求對其中一項專利給予PTE；
- 同一專利涉及多個藥品的，只能就其中一個藥品請求PTE。
2. 申請時間
專利權人應當在獲得上市許可后3個月內向國家知識產(chǎn)權局請求PTE。當專利權人與藥品上市許可持有人不一致時，專利權人應征得藥品上市許可持有人的書面同意。對于獲得附條件上市許可的藥品，請求應當在獲得正式上市許可后3個月內提出，但期限計算時以獲得附條件上市許可的時間為準。
在PTE期間，該專利的保護范圍限于此獲批上市的新藥、且限于該新藥經(jīng)批準的適應癥相關的技術方案。即，不論專利的權利要求為產(chǎn)品、醫(yī)藥用途或制備方法權利要求，在PTE期間，其保護范圍均受到經(jīng)批準的新藥產(chǎn)品以及經(jīng)批準的適應癥的限制。
對過渡時期而言：專利權人自2021年6月1日起，在新藥上市許可獲批3個月內提出PTE請求的，經(jīng)審查可以適用PTE。也就是說，理論上2021年3月1日后獲批上市的藥品有機會獲得PTE。其余規(guī)定同PTA相關規(guī)定（見I.2節(jié)）。
3. 補償期計算
PTE的補償期應當在PTA確定后計算。當PTA懸而未決或請求時限尚未屆滿時，應當?shù)鹊絇TA確定后再計算PTE，除非專利權人明確表示放棄PTA。
PTE的期限按專利申請日到新藥上市獲批日的時間減去5年計算，且補償期不超過5年，從新藥上市獲批日到補償后的專利權屆滿日之間的總有效專利權期限不超過14年。
根據(jù)上述規(guī)則，筆者給出一種簡明的計算方法。設從專利申請日至上市申請獲批之間的時間為D1，PTA指代專利獲得PTA補償?shù)钠谙?。則：
- 當D1-PTA≤6年時，專利無法獲得PTE；
- 當6年＜D1-PTA≤11年時，PTE的期限為D1-PTA-6年；
- 當D1-PTA＞11年時，PTE的期限為5年。
4. 審查和救濟程序
與PTA相關規(guī)定類似（見I.4節(jié)）。唯一一處區(qū)別在于，可以申請行政復議的利益相關方除專利權人、存在專利侵權糾紛的第三方之外還可以是已經(jīng)提出相關藥品注冊申請的第三方。
Part III 小結
